KI Diagnose
Software
patentierbar?
KI Diagnose
Software
patentierbar?
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Können Künstliche Intelligenz gestützte Verfahren zur medizinischen Diagnosestellung patentiert werden? Hat das Patentamt die Ausschlussregelung des Patentgesetzes zu streng angewendet? Welche Auswirkungen hat die Entscheidung auf MedTech und KI-Startups?
Patentanmeldung auf Diagnoseverfahren
Ein Technologieunternehmen hat beim Deutschen Patent- und Markenamt ein Patent für ein Verfahren zur automatisierten Analyse von Bildsequenzen angemeldet. Die Erfindung zielt auf ein Problem ab, das in der Medizintechnik bislang ungelöst war. Zwar konnten einzelne Röntgen- oder MRT-Bilder bereits automatisch von Software ausgewertet werden, jedoch war dies bei vollständigen Bildsequenzen, die aus vielen zeitlich aufeinanderfolgenden Aufnahmen bestehen, nicht möglich.
Das beantragte Verfahren soll genau diese Lücke schließen. Es erkennt in den einzelnen Bildern einer Sequenz sogenannte Befund-Kandidaten, das heißt zusammenhängende Bildbereiche, die auf einen bestimmten Befund hinweisen könnten. Anschließend wird analysiert, ob sich diese Bereiche zwischen den einzelnen Aufnahmen überlappen. Die Ergebnisse werden in einem Graphen zusammengeführt. Als bevorzugte Anwendung werden Gefäßuntersuchungen per Röntgen-Angiographie genannt, also die Darstellung von Blutgefäßen, um Verengungen zu erkennen.
Wichtig für einen späteren Rechtsstreit: Die Bildsequenz selbst, also die Untersuchung des Patienten, ist ausdrücklich nicht Teil des beanspruchten Verfahrens. Die Software setzt erst an dem Punkt an, an dem die Bilder bereits vorliegen.
Warum lehnten Patentamt und Bundespatentgericht ab?
Das Patentamt erteilte das Patent zunächst nur in einer eingeschränkten Fassung, die keinen konkreten Anwendungshinweis auf die Stenoseerkennung oder ähnliche Diagnosen enthielt. Die dagegen erhobene Beschwerde wies das Bundespatentgericht zurück.
Das Gericht stützte sich dabei auf einen Ausschlusstatbestand im Patentrecht. Demnach sind Diagnostizierverfahren, die am menschlichen oder tierischen Körper vorgenommen werden, grundsätzlich nicht patentierbar. Diese Vorschrift soll gewährleisten, dass Ärzte bei der Diagnose nicht auf patentierte Methoden angewiesen sind, die ihre Therapiefreiheit einschränken könnten.
Das Bundespatentgericht vertrat die Auffassung, dass ein Patentierungsausschluss bereits dann greife, wenn einer der typischen Schritte eines Diagnostizierverfahrens am Körper vorgenommen werde. Da die zu analysierende Bildsequenz durch bildgebende Verfahren am Patienten erstellt wird, setzt die Erfindung eine solche körperbezogene Untersuchung „denknotwendig“ voraus.
Wie entschied der BGH?
In seinem Beschluss vom 17.03.2026 – Az. X ZB 5/25 folgte der Bundesgerichtshof nicht der Argumentation des Bundespatentgerichts und hob dessen Entscheidung auf. Der im Patentgesetz enthaltene Ausschlusstatbestand sei nicht erfüllt.
Der Ausschlusstatbestand im Patentgesetz ist nur dann erfüllt, wenn alle zur Diagnose gehörenden Verfahrensschritte am menschlichen oder tierischen Körper vorgenommen werden.
Ein Verfahrensschritt werde nur dann am Körper vorgenommen, wenn er eine Wechselwirkung mit dem menschlichen oder tierischen Körper beinhaltet, die zwangsläufig die Präsenz des Körpers voraussetzt. Eine Software, die lediglich bereits aufgenommene Bilder verarbeitet, erfüllt diese Voraussetzung nicht.
Der Fall wird nun an das Bundespatentgericht zurückverwiesen, das auf Grundlage der neuen rechtlichen Vorgaben des BGH erneut über die Erteilung des Patents in der beantragten Fassung entscheiden muss.
Was bedeutet das für die Praxis?
KI-gestützte Systeme zur automatischen Auswertung medizinischer Bilddaten sind grundsätzlich patentierbar, sofern die eigentliche Bildaufnahme am Patienten nicht Teil des beanspruchten Verfahrens ist. Dies ist für Unternehmen, die in Bildverarbeitungs- und Diagnosesoftware investieren, eine wichtige Klarstellung.
Gleichzeitig macht der BGH deutlich, dass dieser Ausschlussgrund nicht bedeutungslos ist. Sobald ein Verfahrensschritt eine körperliche Wechselwirkung voraussetzt – wenn der Arzt also beispielsweise einen Sensor anlegen oder einen Katheter einführen muss –, gilt der Verfahrensschritt als „am Körper vorgenommen“. Für solche Schritte bleibt der Ausschluss bestehen.
Unternehmen, die eine Softwaretechnologie schützen möchten, die auf bereits vorliegenden Mess- oder Bilddaten arbeitet, ohne selbst in den Untersuchungsprozess am Patienten einzugreifen, stehen nun auf sicherem rechtlichen Boden. Bei der Formulierung der Patentansprüche muss jedoch darauf geachtet werden, dass die körperbezogenen Vorverfahren nicht als Teil der Erfindung erscheinen.
Fazit
Der BGH-Beschluss ist ein wichtiges Signal für die gesamte Medizintechnikbranche. Die klare Aussage, dass nur Verfahren vom Patentschutz ausgeschlossen sind, bei denen alle diagnostischen Schritte unmittelbar am Körper stattfinden, eröffnet erheblichen Spielraum für die Patentierung von KI-Diagnosesoftware, Bildanalysesystemen und verwandten Technologien.
Damit ergänzt der Beschluss die Linie, die das Europäische Patentamt bereits 2005 vorgegeben hat, und bestätigt deren Geltung im deutschen Recht ausdrücklich. Unternehmen, die in diesem Bereich tätig sind, sollten ihre bestehenden Patentstrategien im Lichte dieser Entscheidung überprüfen.
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