Armband
ohne aufdruck ist kein
Medizinprodukt
Armband
ohne aufdruck ist kein
Medizinprodukt
von
Muss ein Armband zur Patientenidentifikation dieselben Anforderungen erfüllen wie ein Beatmungsgerät? Reicht Werbung mit dem Argument der Patientensicherheit aus, um aus einem Alltagsgegenstand ein Medizinprodukt zu machen?
Worum es in dem Fall ging
Im Juni 2023 bestellte ein Pflegedienst bei der Diagramm Halbach GmbH & Co. KG zwei Arten von Patientenarmbändern eines amerikanischen Herstellers. Die Armbänder bestehen aus Kunststoff und lassen sich einzeln mit Buchstaben, Zahlen oder Strichcodes bedrucken. So können beispielsweise Name, Geburtsdatum und Fallnummer eines Patienten festgehalten werden. Im konkreten Verkaufsfall wurden sie jedoch komplett unbedruckt geliefert.
Der Hersteller Zebra bewarb die Armbänder mit Hinweisen auf mehr Patientensicherheit, unter anderem bei der Medikamentengabe, bei Bluttransfusionen und bei der Zuordnung von Proben. Diagramm prüfte jedoch vor dem Verkauf nicht, ob für die Armbänder eine CE-Kennzeichnung und eine EU-Konformitätserklärung vorlagen, wie es die Medizinprodukte-Verordnung für Händler von Medizinprodukten verlangt.
Die Wettbewerbszentrale sah darin einen Verstoß gegen wettbewerbsrechtliche Marktverhaltensregeln und forderte Diagramm zur Unterlassung auf. Da sich Diagramm weigerte, eine entsprechende Erklärung abzugeben, landete der Streit schließlich vor dem Landgericht Bochum.
Die entscheidende Weichenstellung
Alles hing von einer einzigen Frage ab. Nur wenn die Armbänder als Medizinprodukte eingestuft worden wären, hätte Diagramm vor dem Verkauf die CE-Kennzeichnung und die Konformitätserklärung prüfen müssen. Da sich selbst das Landgericht Bochum nicht sicher war, ob die Werbeaussagen des Herstellers ausreichen, um den Armbändern eine medizinische Zweckbestimmung zu geben, legte es die Frage dem Europäischen Gerichtshof vor.
Die Entscheidung des Gerichtshofs
Der Gerichtshof der Europäischen Union hat am 02.07.2026 in der Rechtssache C-427/24 entschieden. Der Gerichtshof betonte zunächst, die vom Hersteller angegebene Zweckbestimmung sei zwar ein wichtiger, jedoch nicht der alleinige Baustein für die Einordnung als Medizinprodukt. Anders als bei Arzneimitteln komme es nicht allein auf die Darstellung des Herstellers an. Zusätzlich müsse objektiv geprüft werden, ob ein Produkt tatsächlich eine der gesetzlich genannten medizinischen Funktionen erfülle, etwa die Diagnose, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten.
Das von der Wettbewerbszentrale vorgelegte Werbematerial des Herstellers beschreibe zwar anschaulich, welche Folgen Fehler bei der Patientenidentifikation haben könnten. Diese Aussagen seien nach Auffassung des Gerichtshofs jedoch lediglich verkaufsfördernde Zusatzinformationen, die selbst keine medizinische Verwendung des Produkts beschreiben würden.
Ausschlaggebend sei letztlich, dass die konkret verkauften Armbänder unbedruckt ausgeliefert worden seien. Damit hätten sie keinerlei Patientendaten getragen und seien nicht dazu bestimmt gewesen, einen spezifischen medizinischen Zweck zu erfüllen oder eine Wirkung auf den menschlichen Körper zu entfalten.
Identifikationsarmbänder für Patienten im Gesundheitswesen, die zwar einzeln mit Buchstaben, Zahlen und/oder Strichcodes bedruckt werden können, um den betreffenden Patienten zu identifizieren und andere ihn betreffende Daten zu speichern, jedoch gänzlich unbedruckt ausgeliefert werden, können nicht als „Medizinprodukte“ eingestuft werden.
In seiner Begründung ging der Gerichtshof noch weiter. Die zutreffende Identifizierung des Patienten sei das einzige Ziel der Armbänder und dieses lasse sich ebenso durch ein Namensschild, einen Hausausweis oder eine Ausweiskopie erreichen. Die Art der Identifikation habe keinen unmittelbaren Einfluss auf die Medikamentengabe, Untersuchungen, Bluttransfusionen oder die Probenzuordnung selbst, sondern erfülle lediglich eine verwaltungstechnische Funktion.
Zur Abgrenzung verwies der Gerichtshof auf eine frühere Entscheidung zu einer Verschreibungssoftware, die Patientendaten aktiv verarbeitet hatte, um Ärzte vor Wechselwirkungen oder Überdosierungen zu warnen. Diese Unterstützungsfunktion unterscheide sich grundlegend von einer bloßen Identifikationshilfe ohne eigene Datenverarbeitung.
Praxistipps
Für Händler von Produkten mit Bezug zum Gesundheitswesen lohnt sich eine differenzierte Prüfung anstelle einer pauschalen Einordnung. Entscheidend ist, ob ein Produkt objektiv eine eigenständige medizinische Funktion erfüllt oder ob es lediglich eine unterstützende, verwaltungstechnische Aufgabe übernimmt. Werbeaussagen des Herstellers sind zu berücksichtigen, dürfen aber nicht unkritisch übernommen werden, wenn sie erkennbar der reinen Verkaufsförderung dienen. Händler sollten außerdem dokumentieren, in welchem Lieferzustand ein Produkt tatsächlich verkauft wird, da dieser Zustand nach diesem Urteil rechtlich relevant sein kann. Bei Zweifeln empfiehlt sich eine Rückfrage beim Hersteller zur vorgesehenen Verwendung und im Zweifel eine rechtliche Einschätzung vor Aufnahme des Vertriebs.
Fazit
Das Urteil betrifft ausdrücklich nur unbedruckte Armbänder, die Begründung geht jedoch weiter und stuft die Patientenidentifikation grundsätzlich als administrative Funktion ein. Offen bleibt daher, wie ein bedrucktes Armband mit medizinisch relevanten Zusatzangaben zu beurteilen wäre und wo genau die Grenze zwischen bloßer Verkaufsförderung und echter Zweckbestimmung verläuft. Auch der vom vorlegenden Gericht angesprochene Punkt, dass eine CE-Kennzeichnung mitunter allein aus Marketinggründen erfolgen könnte, wird vom Gerichtshof nicht vertieft. Für die Praxis bleibt es damit bei einer Einzelfallprüfung.
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